Λάθη στην εξωσωματική γονιμοποίηση!

Υπάρχει πιθανότητα σφάλματος ταυτότητας στην ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή;

Ένα από τα θέματα που προβληματίζουν τα ζευγάρια τα οποία προσφεύγουν στην ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή (ΙΥΑ), και στην εξωσωματική γονιμοποίηση ειδικότερα, είναι το ενδεχόμενο σφάλματος στην ταυτοποίηση των γαμετών (ωαρίων και σπερματοζωαρίων) και των εμβρύων τους. Ο φόβος είναι κατανοητός: κανείς δεν θέλει να ανακαλύψει ότι το παιδί που απέκτησε με τόσο κόπο δεν είναι δικό του, είτε γιατί χρησιμοποιήθηκε το λάθος σπέρμα, ή τα λάθος ωάρια, είτε γιατί μεταφέρθηκαν έμβρυα άλλου ζευγαριού. Όμως, ο φόβος αυτός δεν είναι δικαιολογημένος, διότι στα εργαστήρια των Μονάδων ΙΥΑ εφαρμόζονται πολλαπλοί κανόνες ασφαλείας, ακριβώς για να αποκλείεται η πιθανότητα σφάλματος.

Πώς μπορεί να γίνει λάθος;

Ακόμη και στην πιο απλή διαδικασία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, την ενδομήτρια σπερματέγχυση, παρεμβάλλεται ένα εργαστηριακό στάδιο κατεργασίας του σπέρματος, με σκοπό να απομονωθούν τα υγιέστερα και ταχύτερα σπερματοζωάρια, για να μεταφερθούν στην κοιλότητα της μήτρας. Καίριο είναι το εργαστηριακό στάδιο και στην εξωσωματική γονιμοποίηση, όπου ένας εργαστηριακός επιστήμονας (κλινικός εμβρυολόγος, όπως συνήθως λέγεται) αναμιγνύει τα σπερματοζωάρια με τα ωάρια. Σε όλες αυτές τις εργαστηριακές διαδικασίες, οι γαμέτες και τα έμβρυα οφείλουν να είναι ταυτοποιημένα: κάθε περιέκτης που έρχεται σε επαφή με βιολογικό υλικό πρέπει να φέρει στοιχεία του προσώπου, από το οποίο αυτό το υλικό προέρχεται. Λάθη μπορεί να συμβούν σε οποιοδήποτε στάδιο της ταυτοποίησης των δειγμάτων.

Προφανώς, είναι χρήσιμο τα στοιχεία να είναι κωδικοποιημένα, για πολλούς λόγους. Πρώτον, πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο σφάλματος ταυτοπροσωπίας σε περίπτωση δύο συνονόματων (ή περίπου συνονόματων) προσώπων, που τυχαίνει να βρεθούν στο εργαστήριο την ίδια ημέρα. Για παράδειγμα, δύο δείγματα σπέρματος, που ανήκουν σε δύο –διαφορετικούς– κυρίους, τον κ. Γιώργο Παπαδόπουλο και τον κ. Γιάννη Παπαδόπουλο (ας με συγχωρήσουν οι Παπαδόπουλοι για τη χρήση του πολύ κοινού ονόματός τους), δεν πρέπει να ταυτοποιούνται γράφοντας πάνω στο σωληνάριο «Παπαδόπουλος» ή «Γ.Π.» ή «Γ. Παπαδόπουλος», διότι ο μετέπειτα διαχωρισμός τους είναι προφανώς αδύνατος. Δεύτερον, πρέπει να διασφαλίζεται η ταυτοπροσωπία σε βάθος χρόνου (αν δηλαδή εμφανιστεί σήμερα ένας κ. Γιάννης Παπαδόπουλος και αύριο ένας άλλος κ. Γιάννης Παπαδόπουλος για να καταψύξουν σπέρμα –η απλή αναγραφή του ονόματός τους στους περιέκτες των κατεψυγμένων δειγμάτων δεν είναι επαρκής για την ασφαλή ταυτοποίηση των δειγμάτων αργότερα). Τρίτον, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται το ιατρικό απόρρητο έναντι τρίτων που ενδεχομένως θα βρεθούν στους χώρους της Μονάδας ΙΥΑ: δεν πρέπει λ.χ. ένα κυπελλάκι συλλογής σπέρματος με το όνομα «Γιάννης Παπαδόπουλος» να βρεθεί εκτεθειμένο σε κοινή θέα στο γκισέ της γραμματείας, σε αναμονή της παράδοσής του στο εργαστήριο. Για τους λόγους αυτούς, μεταξύ άλλων, ο κανόνας είναι ότι ένας μοναδικός κωδικός πρέπει να συνοδεύει το κάθε δείγμα. Όμως, σφάλματα είναι δυνατόν να συμβούν τόσο κατά την αναγραφή του κωδικού στον περιέκτη τού δείγματος, όσο και κατά την τοποθέτηση του ορθού δείγματος μέσα στον ορθά κωδικοποιημένο περιέκτη!

Σύμφωνα με την ίδια λογική, η στιγμή της ανάμιξης των σπερματοζωαρίων με τα ωάρια είναι κρίσιμη για τη δημιουργία σφαλμάτων ταυτοπροσωπίας: εάν ένας εμβρυολόγος πρέπει να τοποθετήσει σπέρμα από 10 άνδρες στα ωάρια 10 γυναικών, οι πιθανοί συνδυασμοί είναι πολλοί, αλλά μόνον ένας είναι ο ορθός: αυτός που αντιστοιχίζει την ομάδα ωαρίων της κάθε γυναίκας με τα σπερματοζωάρια του συντρόφου της.

Τέλος, την ώρα της εμβρυομεταφοράς έρχεται άλλη μια κρίσιμη στιγμή: ο εμβρυολόγος πρέπει να τοποθετήσει στον καθετήρα εμβρυομεταφοράς τα έμβρυα του σωστού ζευγαριού, ενώ το νοσηλευτικό προσωπικό πρέπει να διασφαλίσει ότι η γυναίκα στην οποία θα μεταφερθούν τα έμβρυα είναι όντως η υποψήφια μητέρα.

Με ποιον τρόπο αποφεύγονται τα σφάλματα;

Είναι συνηθισμένη πρακτική δύο διαφορετικά άτομα, σε δύο διαφορετικούς χρόνους (π.χ. μια νοσηλεύτρια και ένας ιατρός) να εξακριβώνουν την ταυτότητα του ατόμου κατά την είσοδό του στο εξεταστήριο ή στο χειρουργείο. Στην εξωσωματική γονιμοποίηση, αυτό διασφαλίζει ότι η γυναίκα, από την οποία πρόκειται να ληφθούν ωάρια, είναι όντως αυτή που αναγράφεται στο πρόγραμμα ωοληψιών και ότι το εργαστήριο αναμένει τα δικά της ωάρια, τα οποία θα τοποθετηθούν σε περιέκτες, ορθά σημασμένους με τον κωδικό που της αντιστοιχεί. Παρομοίως, ο εμβρυολόγος συνήθως αναγγέλλει το όνομα της υποψήφιας μητέρας κατά την παράδοση του καθετήρα στον γυναικολόγο για την εμβρυομεταφορά.

Σύμφωνα με την ορθή πρακτική, κάθε εργαστηριακός κωδικός πρέπει να είναι επαρκώς δομημένος και πρέπει να αναγράφεται με ανεξίτηλο τρόπο στο σώμα του περιέκτη –και βεβαίως όχι στο πώμα του, διότι είναι πολύ εύκολο να μπερδευτούν δύο όμοια πώματα! Δεδομένου ότι η μελάνη και κυρίως οι διαλύτες που χρησιμοποιούνται στους μαρκαδόρους είναι τοξικοί για τα έμβρυα, χρησιμοποιείται συνήθως ειδικό λιπαρό μολύβι. Ορισμένοι θεωρούν ότι η πρακτική αυτή δεν είναι απολύτως ασφαλής, αφού το μολύβι μπορεί να σβηστεί, και εφαρμόζουν άλλα συστήματα, είτε μηχανικά (π.χ. εγχάραξη του κωδικού στο σώμα του περιέκτη), είτε πιο εξελιγμένα (π.χ. εκτύπωση του κωδικού σε ειδική ανεξίτηλη αυτοκόλλητη ετικέτα που συνοδεύει κάθε περιέκτη). Συχνά ζητείται π.χ. από τον κάθε άνδρα να επικολλήσει αυτοπροσώπως την ετικέτα με το όνομα και τον κωδικό του στο κύπελλο, μέσα στο οποίο θα συλλέξει το σπέρμα, ώστε να βεβαιώνεται και ο ίδιος ότι δεν μπορεί να γίνει λανθασμένη ταυτοποίηση του δείγματός του.

Στο εργαστήριο, η στιγμή της ταυτοποίησης του κάθε περιέκτη ελέγχεται με καταγραφή των κινήσεων του εμβρυολόγου, είτε από τον ίδιο με την ολοκλήρωση της κίνησης, είτε από έναν παρευρισκόμενο μάρτυρα (λ.χ. ένας δεύτερος εμβρυολόγος καταγράφει και υπογράφει στο εργαστηριακό βιβλίο πρωτοκόλλου ότι το σπέρμα του κ. Παπαδόπουλου με κωδικό ΦΧΨ2394#4 όντως μεταφέρθηκε από το κύπελλο συλλογής στο σωληνάριο που φέρει την ετικέτα ΦΧΨ2394#4). Ο περιέκτης σφραγίζεται (π.χ. τοποθετείται στεγανό πώμα σε ένα σωληνάριο) προτού ανοιχθεί ο περιέκτης του επόμενου δείγματος, ώστε να μην μπορεί να υπάρξει ανάμιξη των δειγμάτων από ατύχημα. Η ίδια ακριβώς διαδικασία ακολουθείται σε κάθε κίνηση, στην οποία εμπλέκονται οι γαμέτες και τα έμβρυα του κάθε προσώπου, μέχρι την ολοκλήρωση της εργαστηριακής διαδικασίας και τη διάθεση ή την απόρριψη των υπολοίπων.

Σήμερα υπάρχουν ακόμη και εξελιγμένα συστήματα για την ηλεκτρονική υποβοήθηση της ασφαλούς ταυτοποίησης των δειγμάτων, για παράδειγμα με τη χρήση ετικετών γραμμωτού κωδικού σε όλους τους περιέκτες και την αυτόματη παρακολούθηση των δειγμάτων από συσκευές οπτικής ανάγνωσης του γραμμωτού κωδικού και από ένα ειδικό λογισμικό, το οποίο ενεργοποιεί συναγερμό σε περίπτωση λανθασμένης κίνησης. Φυσικά, η εγκατάσταση και ο έλεγχος της ποιότητας λειτουργίας τέτοιων συστημάτων εισάγει άλλο ένα …πιθανό σφάλμα στη διαδικασία, διότι ακόμη και το πιο εξελιγμένο αυτόματο σύστημα μπορεί να εμφανίσει αστοχία!

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ισχύουν οι λεγόμενες «Οδηγίες περί ιστών και κυττάρων» (π.δ. 26/2008, ΦΕΚ Α΄51/24-3-08), σύμφωνα με τις οποίες πρέπει να διασφαλίζεται πλήρως η ιχνηλασιμότητα για όλα τα κύτταρα, από τον δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως. Δηλαδή, στην περίπτωση των γαμετών και των εμβρύων, η Μονάδα ΙΥΑ οφείλει να γνωρίζει και να μπορεί να αποδείξει από πού έχουν προέλθει και πού έχουν καταλήξει όλα τα δείγματα βιολογικού υλικού που έχουν περάσει από το εργαστήριο.

Είναι η ασφάλεια απόλυτη;

Με την μεθοδική και προσεκτική καταγραφή, μάλιστα δε ελεγχόμενη από μάρτυρα, ή από ένα ηλεκτρονικό σύστημα ιχνηλασίας, ο κίνδυνος σφάλματος ελαχιστοποιείται και σχεδόν εκμηδενίζεται. Σχεδόν; Δυστυχώς ναι, απομένει πάντοτε ένας ελάχιστος κίνδυνος! Στις αρχές Μαΐου 2012 δημοσιοποιήθηκε στη Βρετανία μια περίπτωση σφάλματος: ένα ζευγάρι ομοφυλόφιλων γυναικών απέκτησε δεύτερο παιδί διαφορετικής φυλής από το πρώτο τους παιδί, ενώ είχαν ζητήσει ρητώς από την τράπεζα σπέρματος να χρησιμοποιηθεί ο ίδιος δότης, ώστε τα δύο παιδιά να είναι αδέλφια. Ο κίνδυνος του σφάλματος εκτιμήθηκε στο 0,02% (δηλαδή μία πιθανότητα στις 5.000). Το θέμα εδώ δεν είναι να κρίνει κανείς αν ένας τέτοιος κίνδυνος είναι μεγάλος, μικρός, ή αμελητέος. Απλώς διαπιστώνεται ότι ακόμη και τα τελειότερα συστήματα έχουν μια –έστω και ελάχιστη– πιθανότητα αστοχίας. Σημειωτέον ότι στη συγκεκριμένη τράπεζα σπέρματος ελέγχθηκαν εκ των υστέρων όλα τα κατεψυγμένα δείγματα σε όλα τα σημεία αποθήκευσης, χωρίς να βρεθεί κανένα προφανές σφάλμα ταυτοποίησης. Αν η καταγραφή έχει γίνει προσεκτικά και όπως πρέπει, η διερεύνηση που έχει αρχίσει θα αποδείξει πιθανότατα πού ακριβώς έγινε το λάθος, αφού προφανώς λάθος …έγινε!

Τί από αυτά ισχύει στην Ελλάδα;

Οι παραπάνω Οδηγίες, αλλά και η εθνική νομοθεσία, προβλέπουν ότι σε περίπτωση ανεπιθύμητου, ή έκτακτου, μη φυσιολογικού συμβάντος, το συμβάν (ή σφάλμα) πρέπει να δηλωθεί στις αρχές και στην ΕΕ. Στη χώρα μας, δυστυχώς, αυτό το νομικό σκέλος δεν εφαρμόζεται: η ανεξάρτητη διοικητική Αρχή που ιδρύθηκε για να ελέγχει τις Μονάδες ΙΥΑ και που έχει δηλωθεί ως ο αρμόδιος εθνικός φορέας για την καταγραφή των συμβάντων και την κοινοποίησή τους στην ΕΕ έχει αναστείλει τη λειτουργία της . Ωστόσο, η παραπάνω εθνική και ευρωπαϊκή νομοθεσία ισχύει και οι Μονάδες ΙΥΑ είναι υποχρεωμένες να την τηρούν.

Κατά συνέπεια, τα ζευγάρια που προσφεύγουν στις μεθόδους ΙΥΑ πρέπει να γνωρίζουν ότι κανένα σύστημα, όσο εξελιγμένο κι αν είναι, δεν μπορεί να εγγυηθεί την απόλυτη κατάργηση κάθε αμυδρής πιθανότητας αστοχίας. Πρέπει όμως και να θεωρούν ότι, στη συντριπτική πλειονότητά τους, όλες οι διαδικασίες της ΙΥΑ εφαρμόζονται με τον δέοντα υψηλό βαθμό ασφαλείας και να μην καταλαμβάνονται από περιττό άγχος για το θέμα αυτό.

ΠΗΓΗ : www.my-family.gr, Δρ. Χάρης Καζλαρής

ΣΟΦΙΑ Μ. ΚΟΥΛΟΥΡΗ

ΕΡΓΟΘΕΡΑΠΕΥΤΡΙΑ S.I. 

s